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喜訊 | 上海司太立碘佛醇注射液獲批上市

2023-10-31

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局10月27日公示信息，上海司太立制藥有限公司按化藥4類申報的碘佛醇注射液（國藥準(zhǔn)字H20234353）獲批，并取得藥品注冊證（視同通過一致性評價）。

 

碘佛醇注射液的獲批上市，是上海司太立制藥有限公司在司太立制藥“造影劑全產(chǎn)業(yè)鏈布局”戰(zhàn)略下的一項重要節(jié)點。截至目前，司太立制藥已成為國內(nèi)仿制藥企業(yè)中，獲批碘對比劑品種較多的企業(yè)，碘對比劑制劑已涵蓋碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘美普爾注射液和碘佛醇注射液5個品種。未來司太立制藥將圍繞“造影劑全產(chǎn)業(yè)鏈布局”戰(zhàn)略，堅持打造“原料制劑一體化”的核心競爭力，不斷深化在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新，為國內(nèi)廣大人民群眾帶來更多藥品。

 

關(guān)于碘佛醇注射液

碘佛醇注射液由美國萬靈科(Mallinckrodt)公司研制，屬于一種非離子型、低滲透、水溶性、單體X射線造影劑，理化性質(zhì)優(yōu)異，與同類型的非離子型單體X射線造影劑相比，碘佛醇注射液是目前親水性的非離子型對比劑，其六個親水的羥基（OH）圍繞苯環(huán)上的碘原子均勻分布；分子結(jié)構(gòu)中沒有疏水的甲基(CH3)存在 ，這兩大特點使碘佛醇對比劑中的碘原子及脂溶性苯環(huán)被更有效屏蔽，避免它們與人體組織接觸，大大降低了造影劑的化學(xué)毒性。

碘佛醇注射液于1988年獲得FDA批準(zhǔn)在美國上市，商品名“安射力”（Optiray）,1999年進(jìn)入國內(nèi)市場，2000年進(jìn)入醫(yī)保乙類，2009年進(jìn)入醫(yī)保甲類。同類品種包括碘海醇注射液、碘帕醇注射液、碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液等，目前國內(nèi)除原研產(chǎn)品外，僅有一家國內(nèi)企業(yè)仿制銷售。

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)顯示，近年來碘佛醇注射液國內(nèi)市場持續(xù)擴容，2022年中國市場規(guī)模超29億元，同比增長18.82%。

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